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大連大學附屬新華醫院藥物臨床試驗機構備案現場檢查順利結束

  • 來源:
  • 日期:2020-11-30

11月24日,遼寧省藥監局藥品監督管理局按照國家相關監管要求,組織機構備案復核檢查組一行5人蒞臨我院,進行了藥物臨床試驗機構備案后現場監督檢查工作。


醫院領導高度重視,黨委書記王林,院長、機構主任王衛明,黨委副書記兼紀委書記薛峰、副院長江洋深、副院長李笑富、副院長翁文采、學科辦主任、機構辦公室主任白鷹,倫理委員、機構成員、神經內科專業研究人員及輔助科室負責人等悉數出席。



現場檢查首次會議由檢查組王文萍組長主持。王文萍組長介紹了檢查組成員并宣讀檢查要求及程序,機構主任王衛明院長代表醫院對檢查組一行的到來表示歡迎,隨后簽署了被檢單位承諾書。


王衛明院長、翁文采副院長、白鷹主任分別就機構、倫理和專業工作運行情況向專家組匯報。匯報結束后,檢查組對機構辦公室和倫理委員會就相關法律法規、規章制度和SOP等內容進行了全面、系統的提問考核。


會議結束后檢查組對機構辦、倫理辦公室和專業科室現場神經內科進行實地檢查。對機構試驗藥品管理、臨床試驗管理制度以及各項標準操作規程等進行了詢問,并對參與藥物臨床試驗的相關人員進行了知識考核。實地查看專業受試者接待室、藥物管理、資料管理、搶救設施等藥物臨床試驗硬件設備設施,查看專業藥物臨床試驗的相關規章制度、SOP、人員資質、培訓資料等,同時現場考核研究團隊對藥物臨床試驗相關法律法規和專業技術知識的掌握情況。

專家們以專業的視角、針對性的提問以及嚴謹的工作態度,第一時間發現問題并對機構辦、倫理辦公室和專業科室進行現場指導。整個檢查氛圍熱烈,活躍,彰顯了我院積極向上的精神風貌和專業的職業素養。


當天下午,首先檢查組查閱了機構辦、倫理委員會和神經內科專業的藥物臨床試驗的相關規章制度、SOP、人員資質、培訓資料等文件,之后進行了檢查反饋會。在反饋會上,檢查組王文萍組長對此次檢查全院高度重視,機構積極準備和有序的組織,專業表現出的專業精神留下了深刻印象,對我院藥物臨床試驗機構備案工作予充分肯定,并對檢查中發現的問題提出了寶貴的整改意見和建議。王衛明院長對檢查組的檢查工作表示感謝,王院長表示針對檢查組我院藥物臨床試驗機構備案工作進行的指導及提出的寶貴意見,特別是對我院神經內科專業科室的教學和指導,我們將逐條梳理和整改,不斷提升我院藥物臨床試驗研究條件和水平,扎實推進我院臨床試驗工作持續穩步的發展。


新的《藥品管理法》頒布后,國家衛健委和國家藥監局自2020年起開始對全國機構的監管由原來的資格認定改為備案制,備案制后的機構監管將采用“寬進嚴出”的管理模式,我院是我市機構備案后接受省藥監局藥品監督管理局現場檢查的首批單位之一。


我院于今年5月完成藥物臨床試驗機構和神經內科專業的網上備案,對醫院藥物臨床試驗機構及各學科的發展具有重要的意義。



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